检验检疫行业标准方法验证管理办法

检验检疫行业标准方法验证管理办法

(征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范出入境检验检疫行业标准（以下简称“检验检疫行业标准\")方法验证工作，根据《中华人民共和国标准化法》、《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《全国专业标准化技术委员会管理规定》、《出入境检验检疫标准化管理办法》和《出入境检验检疫行业标准制（修)订工作细则》，制定本办法。

第二条 本办法适用于检验检疫行业标准中方法类标准制(修）订过程中的验证工作。

第三条 方法验证是确证某一方法适用于检测目标的过程，包括实验室内验证、独立实验室验证和协同试验验证.检验检疫行业标准的方法验证是规范标准制定、保障标准具有科学性、严谨性和适用性的重要环节。

第四条 国家认证认可监督管理委员会（以下简称“认监委”）统筹和管理检验检疫行业标准方法验证工作。

第五条 出入境检验检疫标准化专业技术委员会（以下简称“标准化专业委”)计划并组织实施检验检疫行业标准方法验证工作.

第六条 中国检验检疫科学研究院、直属检验检疫局的科技管

理部门负责本单位方法验证管理工作。标准项目承担单位是实施标准方法验证计划的主体责任人.

第七条 检验检疫系统实验室是检验检疫行业标准的独立和（或）协同试验验证的主要承担实验室(以下简称“验证实验室”）。根据标准方法验证工作需要，可选择检验检疫系统外实验室参加验证工作.

第二章 职责

第八条 认监委负责下达年度验证计划、划拨验证补助经费及检查经费的使用情况。

第九条 标准化专业委负责以下工作: (一）制定本专业的标准方法验证程序； (二)建立并及时更新维护验证实验室数据库；

(三）提出并组织实施本专业标准方法的年度验证计划； （四）审核验证方案，指定验证实验室和指导专家，组织开展验证工作;

（五）协调、跟踪和监督验证工作；

(六）审核验证材料，评估验证结果，并将结果反馈项目承担单位；

(七）管理标准验证专项经费。

第十条 中国检验检疫科学研究院、直属检验检疫局的科技管理部门负责监督管理本单位验证工作。

第十一条 标准项目承担单位负责以下工作：

（一）制定并提交标准的验证方案和相关作业指导书，根据专家审核意见进行相应修改；

（二）按照验证工作要求完成实验室内验证，提供验证报告； (三）推荐验证实验室;

（四）提供验证样品及具特殊性的标准品或耗材； （五）及时答复标准化专业委或验证实验室的质询。 （六）统计、分析验证数据。 第十二条 验证实验室负责以下工作：

(一)按照验证计划和验证方案的要求完成验证工作； （二）保证验证数据的真实性和有效性；

(三）按时将验证数据及对验证项目的意见提交反馈标准化专业委及项目承担单位；

（四）必要时，主动与标准化专业委或项目承担单位联系沟通。 第十三条 标准化专业委指导专家负责以下工作： （一）审核验证方案的规范性、科学性和可行性； （二）审核验证材料的完整性和符合性；

（三）将审核意见反馈给标准化专业委及项目承担单位。

第三章 工作程序和工作要求

第十四条 检验检疫行业标准方法验证工作程序包括验证计划的制定与下达，验证方案的提出、确定和实施，验证结果的统计分析和评估。

第十五条 各标准化专业委根据年度检验检疫行业标准制（修)

订项目计划的下达情况，提出本专业验证项目清单，上报认监委。认监委下达年度验证计划,各标准化专业委根据计划制定实施方案，实施方案应包括参加验证的项目清单、验证具体工作要求、验证各阶段完成时间节点等。

第十六条 项目承担单位根据标准化专业委制定的实施方案,落实方法的研发并形成完整的方法草案，据此提出验证方案，准备验证样品并提出验证试验的预计周期。

第十七条 项目承担单位首先完成实验室内验证,初步判断方法的稳定性和适用性，向标准化专业委提交验证材料，包括方法草案、编制说明（包括实验室内验证结果等）、验证方案，推荐验证实验室。秘书处组织专家审核实验室内验证材料的完整性与符合性，若发现存在问题则及时反馈项目承担单位并重新验证，直至审核通过。

第十八条 验证材料审核通过后，由标准化专业委组织独立实验室验证。独立验证实验室完成验证后，将验证结果上报至标准化专业委。标准化专业委组织专家审核独立实验室验证结果的完整性和符合性，决定是否进行协同试验验证，若发现存在问题则及时反馈项目承担单位和独立验证实验室，必要时重新验证，直至审核通过。

第十九条 各标准化专业委组织协同试验验证。协同试验验证实验室一般为8～15家。检疫类方法标准协同试验验证实验室数量由标准化专业委另行确定。参加协同试验验证的实验室在完成试验后,将验证结果提交至标准化专业委和项目承担单位。由项目承担单

位负责对验证数据进行统计分析处理，标准化专业委组织专家对验证数据进行审核和评估。

第二十条 验证结果审核通过后，项目承担单位将验证结果列入编制说明，作为标准审定时的必要材料。

第二十一条 标准方法验证如遇特例情况未能按照标准的验证工作程序进行，应由项目承担单位制定专门的验证方案并向各标准化专业委提出申请，标准化专业委按照一事一办的原则予以审批后进行.特例情况包括但不限于以下：

所制定的方法标准为等同采用国际标准，或采用具有完整验证结果数据的国外先进标准且未作技术性修改，可采取仅进行实验室内验证、或进行实验室内验证和独立实验室验证的快速验证程序.

新制定方法拟解决的问题为国际或国内急需解决的关键问题或疑难，可根据问题或疑难的严重及急需解决的紧迫程度采取仅进行实验室内验证、或进行实验室内验证和独立实验室验证的快速验证程序，但应在快速验证结果审核通过后一年内补做完整的方法验证

第四章 验证实验室的要求与选择

第二十二条 验证实验室应具备操作待验证方法所需人员、仪器设备、设施环境、相关的检测经验。

第二十三条 验证实验室原则上每年征集一次，由各标准化专业委对应征验证实验室资质进行审核，形成验证实验室数据库并及时更新维护。

第二十四条 各标准化专业委根据项目承担单位推荐、验证实

验室自主报名、或者从验证实验室数据库中随机筛选等方式，选择验证实验室。必要时,对验证实验室资质进行审核。

第二十五条 验证完成后，标准化专业委对验证实验室进行评价。涉及伪造、抄袭试验数据行为的验证实验室，将予以记录并取消其验证实验室资格.

第五章 标准方法验证工作保障制度

第二十六条 每年度各标准化专业委负责对本年度的验证工作情况进行总结,并上报认监委。

第二十七条 认监委将验证工作纳入绩效考核管理。 第二十八条 认监委统一对年度验证工作中的优秀单位和个人进行表彰。各标准化专业委可优先考虑将受到表彰的优秀单位作为下年度标准项目的承担单位。

第二十九条 对无正当理由未按计划完成验证工作的验证实验室，各标准化专业委不予支付验证经费，并暂停其下年度检验检疫行业标准制（修）订项目申报资格.

第三十条 验证经费由认监委统一下达，各标准化专业委统一管理和使用该专项经费。

第三十一条 各标准化专业委应在验证工作完成后6个月内，将经费支付给验证实验室。每年度各标准化专业委将经费使用情况上报认监委。

第六章 附则

第三十二条 本办法由国家认证认可监督管理委员会发布并予以解释.

第三十三条 本办法自发布之日起实施。

抄送:本委：存档（2）。

国家认监委办公室 2014年7月31日印发