企业质量管理要求：负责人需具有相应学历或职称，质检机构负责人需有大专以上学历或中级职称，工程技术人员比例需符合要求，具备产品质量检验能力，有适配的生产、仓储场地及环境，拥有相应生产设备，收集并保存相关法律、法规、技术标准，生产无菌医疗器械需符合规定的生产场地。
法律分析
（一）、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）、企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）、具有相应的生产设备。
（七）、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
拓展延伸
口罩生产商如何获得必要的资质认证？
口罩生产商要获得必要的资质认证，需要按照相关法规和标准进行申请和审核。首先，他们应该了解所在地区或国家对口罩生产商的资质要求，包括生产设施、生产工艺、质量管理体系等方面的要求。接下来，他们需要准备相关的文件和证明材料，如企业注册证书、生产许可证、质量管理体系认证等。然后，口罩生产商需要向相关的监管机构或认证机构递交申请，并按照要求提供相关的资料和样品。最后，监管机构或认证机构会对申请进行审核和评估，包括现场检查、样品测试等环节。如果口罩生产商符合要求，他们将获得必要的资质认证，从而合法合规地开展口罩生产业务。
结语
口罩生产商在获得必要的资质认证前，需要满足相关法规和标准的要求。包括具备相应的生产设施、生产工艺和质量管理体系等。申请过程中，需要准备相关文件和证明材料，并向监管机构或认证机构递交申请。监管机构或认证机构将对申请进行审核和评估，包括现场检查和样品测试等。只有符合要求的口罩生产商才能获得必要的资质认证，合法合规地从事口罩生产业务。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。