我国药品冷链流通概况

一、 我国药品冷链流通概况

药品冷链物流是指冷藏药品在药品流通（生产药厂－铁路、航空运输－商业公司－汽车运输－医院药库－药房－临床－患者)整个链条中，必须在各个环节都保证冷藏效果。

一般而言，凡是要求在低温条件下（2℃-8℃）储存的药品的流通，都属于医药冷链物流范畴。根据《预防接种工作规范》规定：乙肝疫苗、乙肝灭活疫苗、A+C群流脑疫苗等疫苗需在2℃-8℃条件下运输和避光储存；乙脑减毒活疫苗、风疹疫苗在-20℃-8℃的条件下运输和避光储存。低温药品大部分是具有生物活性的生物制剂，无论存储或运输都应严格控制温度范围。

医药冷链不同于一般的货物冷链，医药冷链是以保证易变质药品的品质为目的，以保持低温为核心要求的供应链系统，它比一般常温物流系统的要求更高，也更加复杂。药品冷链是一个庞大的系统工程，比常温物流的建设投资大很多。易变质药品的时效性要求冷链各环节具有更高的组织协调性，而药品冷链的动作始终和能耗成本相关联。这些特质决定了医药冷链物流不仅要具备渠道功能，更要形成完整的体系。

目前我国药品冷链的终端消费市场主要集中在华东、华并和华南这三个区域，这主要是由于这三个区域的经济发展水平高，对高端药品的需求多，药品冷链发展水平相对较高。

这三个区域市场的特征为：

（1）消费能力强，尤其是高端药品的消费，大部分集中在这三个区域；

（2）这三个区域的流通市场与国内其他区域相比，较为规范，冷链的发展相对比较完善；

（3）这三个地区的医药流通仍然是国有企业占主导地位。例如：华东地区的上海医药、国控上海；

华北地区的北医股份、国药股份、国控北京；华南地区的一致药业、广州医药等。国有企业对冷链运输投入上的力度相对大于其他类型企业，促使了这几个地区冷链的发展。

二、 药品冷链特点与冷链需求趋势分析

1. 我国药品冷链特点

我国药品流通过程中涉及到冷链问题的有两大领域：一个是药品在制药企业、批发药企、零售药店、医院终端等四大环节的冷链管理；一个是药品在物流过程中的冷链管理问题。

目前，我国在医药研发和生产环节上已经具有较高的水平，有些甚至达到或超过国际水平，但是储藏和运输环节仍得不到保证，特别是需冷藏药品，经常发生断链的情况，影响最终的使用，而冷藏药品需要以低温方式保存和运输，因此冷链物流已成为保证冷藏药品品质、保障人民群众用药安全的关键环节。

现阶段，我国药品冷链主要有以下几个特点：

1）.药品冷链检测处于空白状态

目前我国的药品冷链检测还接近于空白状态，大部分药品和疫苗是在几乎没有检测的情况下储藏运输的。虽然冷藏药品的全程冷链是一个强制性要求，可是由于缺少药品冷链检测，致使许多需冷藏药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象。

2）.药品冷链物流发展滞后

我国许多需冷藏药品由于储存、运输的条件不能满足冷链要求而导致潜在隐患。目前我国医药冷

链物流存在着发展相对滞后、完整独立的冷链体系尚没有形成、缺乏上下游的整体规划和整合、第三方介入少等问题。从全国各地的统计情况来看，疫苗的冷链流通环节存在着各种问题不容乐观，存在着重大的事故隐患而冷链物流的滞后，从一定程度上影响着制药产业的发展。

3）.药品冷链缺少监管机制

目前我国冷藏药品冷链物流的实施尚无国家或行业的专项标准，主要依靠的法规标准是2005年国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》和2007年国家食品药品监督管理局公布的《药品流通监仔管理办法》，另有2009年刚刚实施的浙江省的地方标准《药品冷链物流技术与管理规范》，在冷藏药品冷藏标准制定上的滞后是整个冷链行业落后的重要因素，在监管上缺乏具有执行力的冷藏药品质量监控体系总体来看，我国冷藏药品冷链物流技术的实施仍没有国家或行业的专项标准，缺乏具有执行力的冷藏药品等药品质量监控体系，冷藏药品质量安全形势严峻。

2. 药品冷链需求

为规范药品经营行为，整顿药品流通秩序，防止伪劣药品流入市场，切实保障人民用药安全、有效，我国2000年推行了《药品经营质量管理规范》（GSP）。按照GSP要求，药库应分为冷藏库、阴凉库、常温库。常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2-8℃。药品冷藏需求的主体是生物药品。

近年来，我国生物制药产业发展迅猛。2009年1-11月中国生物生化制品工业销售产值787亿元，同比增长18.3%，其中新品产值106亿元，占当期销售产值的13.5%。2010年中国生物生化制品行业增速更为明显，2010年1-5月工业销售产值达454亿元，同比增长51.9%，其中新品产值65亿元，占当期销售产值的14.3%。

随着国内医药改革和国家对生物制药行业的继续扶持，未来生物生化制药行业仍将持续增长，生

物生化制药行业是现阶段药品冷链需求的主力，随着生物生化制药行业的不断发展，未来我国药品冷链物流需求潜力巨大。

图表：2008-2010年5月中国生物生化制品工业销售产值及增长率（单位：十亿元）

疫苗市场冷链需求

我国是全球最大疫苗生产国之一，不仅疫苗种类和数量大，而且疫苗生产企业最多，人用疫苗和动物疫苗企业分离。2009年底，我国通过GMP验证的人用疫苗生产企业约38家，动物疫苗企业54家。2009年我国疫苗市场规模152亿元，同比增长13.4%。随着国民经济的提高和人们防患意识的增强，中国疫苗市场规模持续增长。

图表：2007-2009年中国人用疫苗和动物疫苗市场规模（单位：十亿元）

来源：南方医药经济研究所

我国人用疫苗和动物疫苗均由一类疫苗（免疫规划）市场和二类疫苗（自费）市场两部分构成。一类疫苗由国家定点计划生产，财政统一拨款，集中招标采购，采购数量随年人口出生人数浮动；二类疫苗是指未列入国家免疫范畴的、由消费者自愿选择，自费接种的疫苗，该类疫苗价格相对较高，利润也较高，这部分市场为国内企业和国外疫苗巨头共享。

截至2010年上半年，我国人用一类疫苗种类已达15种（不过因各省市经济水平差异，实际接种疫苗种类会有一定差异），动物一类疫苗达5种。

我国疫苗市场一直由疾病防预防中心控制，像医疗体系一样实行统购统销的流通方式。2005年6月，国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》，该条例规定“疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗”。这一条例的颁布代表药品批发企业能够进入到二类疫苗的经营领域。

截止2010年6月，《疫苗流通和预防接种管理条例》颁布已有五年时间，收效不大，并逐渐暴露

出一些疫苗安全问题，许多地方逐渐收缩疫苗流通渠道。例如2010年3月，湖北推出了“2010年疫苗新政”，要求全省二类疫苗统一招标、统一采购、统一配送、统一管理，压缩各县市的自由裁量权；2010年5月中旬，河南省的疫苗加价政策提出，如果各接种站经过疾控渠道采购疫苗，将获得更高的利润回馈。这一政策变相排挤疫苗经营企业的生存空间，河南省意图通过这一政策整顿疫苗流通市场。

疫苗流通中的质量问题最主要的原因是缺乏药品冷链体系，只要疫苗的质量能够得到保证，无论疫苗市场是开放的还是统一配置的，对于患者来说没有本质区别。因此，药品冷链体系建设才是解决疫苗流通问题的最主要途径。

血液制品市场冷链流通情况

作为血液的替代品， 在医疗急救及某些特定疾病的预防和治疗上血液制品有着其它药品不可替代的重要作用，拥有广泛的市场前景。一般来说，新鲜血液保质期为 21 天，血液制品保质期短则两年，长的可达 5 年。而且，在查明病症的情况下，医疗机构大都使用血液制品而不是新鲜血液。随着国内医疗水平的提升及居民收入水平和对血液制品认知度的提高，血液制品的临床使用量不断增加，市场容量在不断增长，行业开始快速发展。

相对于国际市场上凝血因子类产品占据血液制品主导地位的局面，在我国白蛋白产品仍居于主导地位，其次是丙种球蛋白、静注丙球和凝血因子类产品。

图表：2008年我国市场血液制品（分产品）占比

来源：中检所

截止2009年底国内通过 GMP 认证的血液制品生产企业共有33 家，正常经营的仅20 余家，其中华兰生物、成都蓉生、上海莱士、四川远大蜀阳、上生所、贵阳黔峰六家企业的平均投浆量在300 万吨以上，约占全国总投浆量的50%，投浆量在200 吨至300 吨之间的血制品企业有5 家，约占全国总投浆量的22%，剩余其他血液制品企业的投浆规模都较小。

我国对血液制品的监管十分严格，我国《血液制品管理条例》规定，“单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。”

由于血浆是血液制品的原料来源。血浆的不足是我国目前血液制品供求紧张的根本原因。2004年国家关停了部分不合格的单采血浆站，全国原料血浆供应开始紧张，其后国家对单采血浆站出台一系列更严格的监管政策，2006年对单采血浆站进行改制，国内原料血浆供应紧张的局面更加严峻。

诊断试剂市场冷链需求

诊断试剂指通过对人体的样本，包括血液、细胞、体液等进行体外检测以确定对疾病的认知及诊断。从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类，目前市场产品大部分为体外诊断制品。我国体外诊断试剂市场规模约35-45亿元，相对于数千亿元的药品市场来说，整体规模尚属“小字辈”。

图表：2009年我国体外诊断试剂构成

来源：中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会

诊断试剂冷链需求的增长主要基于诊断试剂市场的不断发展扩大，而未来诊断试剂需求的不断增加则主要基于以下两点：

 随着我国医疗体制改革的深入，新型农村合作医疗制度的不断完善以及相关产业政策的推陈出新，体外诊断试剂的市场规模将被成倍放大。

疾病的预防作为新医改的重点工作之一，为以“预防为主”的诊断试剂产业带来了新机遇。例如新医改正逐步健全基层医院的疾病检测业务，接诊人次的提升将极大地推动诊断试剂的销量增长。预

计未来2-3年诊断试剂产业将至少保持30%以上的增速。