类 别：验证方案 编 号：YZ-1-012-00
部 门：动力设备部 页 码：共8页，第1页
KZL-200型快速整粒机
验证方案
版 次： □ 新订 □ 替代:
制 定 人: 年 月 日
审批会签:
(验证委员会)
批 准 人： 年 月 日
生效日期： 年 月 日
广西一片药业有限公司
目 录
1、引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 适用范围 2、安装确认 2.1 资料档案 2.2 安装情况检查
2.2.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸 2.2.2 仪器、仪表安装及校验
2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求 2.2.4 公用工程配套 2.2.5 安装图及线路标示 2.2.6 环境状况及安全检查 3、运行确认 3.1 目的
3.2 运行确认所需文件
3.3 运行确认所需仪器及其校验 3.4 功能测试 3.5 规程和培训 4、性能确认 4.1 目的
4.2 性能确认所需文件
4.3 生产、质量、GMP管理对快速整粒机的性能要求 4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定 4.5 相应SOP、BPR和管理制度 4.6 性能确认的过程 4.6.1 方法和周期 4.6.2 测试内容 5、偏差分析 6、验证结论评价 7、时间进度表
广西一片药业有限公司设备验证方案
1、引言 1.1 概述
我公司用于整粒的主要设备快速整粒机为江阴市创新机械设备有限公司生产，本设备由筛网旋转的结构，整粒效率高，颗粒均匀。整套设备采用不锈钢304材料制成，用于片剂和胶囊剂颗粒干燥后的整粒生产。
主要技术参数：
工作能力： 200～400kg/h 成粒范围： 6～80目 转 速： 1000～1500r/min 电 源： 三相380V 50HZ 重 量： 125kg
整粒的整个工艺采用人工控制，根据需要整粒物料的不同而采用不同的筛网，整粒效果由操作工人判断。
1.2 验证目的：
1.2.1 检查并确认快速整粒机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。
1.2.2 检查并确认快速整粒机的运行性能，掌握空载情况下快速整粒机能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。
1.2.3 验证快速整粒机在整粒生产过程中对整粒物料的适用性。
1.3 适用范围：适用于我公司用于整粒岗位的KZL-200型快速整粒机的验证。 2、安装确认 2.1 资料档案 资料名称 使用说明书 产品合格证 装箱单 备品配件清单 2.2 安装情况检查 2.2.1 设备图纸 图纸名称 动力系统图 存放地点 设备档案柜 第 3 页 共 8 页
存放地点 设备档案柜 设备档案柜 设备档案柜 设备档案柜 验证方法 档案检索 档案检索 档案检索 档案检索 验证方法 档案查询 2.2.2 仪器、仪表安装及检验 编号 仪器名称 压力表 温度表 精确度 生产厂家 校正情况 2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等 部 位 料斗 筛网 整粒机件 料斗与机体连接处 2.2.4 公用工程的配套 项目 电源控制 设计要求 三相四线，380V，50Hz接地保护牢固可靠 验证方法 按标准内容执行 要求 不锈钢，内部抛光 不锈钢 不锈钢，内部抛光 硅橡胶密封圈 验证方法 目测 目测 目测 目测 2.2.5 安装图及线路、管道标示 项目 机器安装情况 基础要求 电源线路 管路走向图 验证要求 验证方法 安装部位、安装形式应符合技术要求安使用说明书要求和维修保养要求 混凝土地基、水磨石地板，表面平整 线路走向合理，有明显标志 走向合理，不影响操作，有明显标志 检查 按基建记录检查 图纸检查及目测 按说明书、安装图纸及目测检查 2.2.6 环境状况及检查 2.2.6.1 环境状况 项目 地面 墙面 温度 湿度 空气洁净度 2.2.6.2 安全检查
验证要求 平整、易用水冲洗耐腐蚀 无脱落物、易清洗 18～26℃ 45～65% 30万级 验证方法 目测 目测 按有关洁净室检测数据检查 按有关洁净室检测数据检查 按有关洁净室检测数据检查 广西一片药业有限公司设备验证方案
项目 稳定性 电器开关 就位点 3、运行确认 3.1 目的
验 证 要 求 整体设备运行中无剧烈晃动 方便操作，保护良好 安装间距及有关的空间要求，便于生产操作、清洁、拆装和维护保养 验证方法 目测 目测 目测 通过对快速整粒机以空白物料作假设物料的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP管理要求。
3.2 运行确认所需文件 文件名称 快速整粒机使用操作规程 快速整粒机维护保养规程 快速整粒机运行记录 快速整粒机维修记录 快速整粒机润滑记录 3.3 运行确认所需仪器及其校验 编号 仪器名称 手表 型号规格 精确度 数量 校正情况 无 存放处 设备档案柜 设备档案柜 设备档案柜 设备档案柜 设备档案柜 验证方法 文件查询 文件查询 文件查询 文件查询 文件查询 3.4 功能测试 3.4.1 内容
开机使设备空载运行，在此情况下测试快速整粒机的整机运行稳定性。 3.4.2 功能测试结果 项目 开机 验证方法 按标准操作规程，装好各零部件，接通电源，按下“启动”按钮 检查电机旋转方向。 标准要求 机器能平稳启动。 顺时针方向旋转，与所标箭头一致。 电机旋转方向 调速 机器运行过程中在慢速和快速之转速调节灵敏，切换时机间切换。 第 5 页 共 8 页
器运转平稳。 空载运行 停机 筛网检查 3.3 规程和培训 项目 文件记录 操作人员及 空载运行0.5小时，检查机器各部机器运转平稳、无异常噪分运转情况。 按下“停止”按钮，切断电源。 拆下筛网亮光下目测检查 声，各部分无松动现象。 机器能正常停机 筛网无损、无脱落 验证要求 是否适合整系统运行、具备良好的可操作性和GMP管理要求 对整个运行文件的掌握、记录的填写了解清检查方法 现场检查 管理人员培训 楚并能独力操作 4、性能确认 4.1 目的
现场检查 通过对实际进料时整个整粒系统的运行，检查物料整粒的效果、产量和收率，以证明快速整粒机的整粒效果能否符合生产工艺、质量和GMP管理要求。
4.2 性能确认所需文件 文件名称 快速整粒机清洁消毒标准操作规程 存放处 设备档案柜 验证方法 文件查询 4.3 生产、质量、GMP管理对快速整粒机的性能要求
，现以 作为快速整粒机性能测试物料进行验证。 4.4 性能测试所需测试仪器及其校验 编号 仪器名称 手表 型号规格 数量 校正情况 无 4.5 相应SOP、BPR和管理制度 文件名称 整粒、总混岗位标准操作规程 整粒、总混岗位生产记录 4.6 性能确认过程 4.6.1 方法
以 颗粒作为测试对象对快速整粒机进行性能确认。进行投料操作。
存放处 设备档案柜 设备档案柜 验证方法 文件查询 文件查询 广西一片药业有限公司设备验证方案
项目 负载运行质量 验证方法 标准要求 往料斗中加入最大量颗粒，观机器运行平稳，无异常振动和察机器运行情况。 用14目筛每小时整粒生产的产量。 噪声。 生产能力为200～400kg/h。 生产能力 粒度范围 用标准筛检查整粒后颗粒度整粒后颗粒应能全部通过与整范围。 计算整粒过程收率 粒用筛网相同规格的标准筛。 收率 整粒后颗粒重量100%整粒前颗粒重量收率≥98% 4.6.2 生产能力及回收率测试内容： 整粒物料名称 筛网 目数 投料量 回收量 整粒时间 生产能力 回收率 注：生产能力＝实际产量/实际用时 性状测试： 物料名称 5、偏差分析
按照设备验证方案对快速整粒机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。
6、验证结论评价
对物料的适应性 生产能力 收率 性状 评价人： 日期：
第 7 页 共 8 页
7、时间进度表 验证工作内容 安装确认 运行确认 性能确认 完成验证报告
起 止 日 期 2004.11.26～2004.11.26 2004.11.27～2004.11.27 与产品验证同步完成 性能验证完成3个工作日内完成验证报告
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容