维普资讯 http://www.cqvip.com 绿色质量工程 如何理解ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５中 ‘‘ 检测结果质量的保证＂ Ｈｏｗ ｔｏ Ｕｒ力 ｄｅｒｓｔａｎｄ： ＇Ａｓｓｕｒｉｎｇ ｔｈｅ Ｑｕ￣ｉｒｙ ｏｆＴｅｓｔｉｎｇ Ｒｅｓｕｌｔｓ”ｉｎ ＩＳ０／ＩＥＣ１ ７０２．ｓ：２００５ 姜作涛臧文杰（烟台市质量技术监督局山东烟台 ２６４００３） Ｊｉａｎｇ ｚｌｌｏ一自０ Ｚａ￣Ｗｅｎ－－ｊｉｅ（Ｙａｎｔａｉ Ｂｕｒｅａｕ ｏｆ Ｑｕａｌｉｔｙ ａｎｄ Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ Ｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ Ｓｈａｎｇｄｏｎｇ Ｙａｎｔａｉ ２６４００３） 摘要：通过对ＩＳＯ／ＩＥＣ １７０２５：２００５（检测和校准实验室能力的通用要求）中的５．９条“检测和校准结果的质量 保证”的解释，作者较详细的阐述了实验室应如何通过质量控制措施来保证检测结果的质量，达到确保管理体 系有效运行的目的。 关键词：实验室；检测；质量控制；质量保证 中图分类号：Ｆ４０６ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００３－一．ＯｌＯ７（２ｏｏ８）ｏ７－一００６３－一＂０２ ＡＩＨ Ｔｈｒｏｕｇｈ ｔｈｅ ｅｘｐｌａｎａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｔｅｒｍｓ ５ ９＂ｔｈｅ ｑｕａｌ时ａｓｓｕｒａｎｃｅ ｏｆ ｔｅｓｔｉｎｇ ａｎｄ ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ ｒｅｓｕｌｔｓ。ｏｎ ｔｈｅ ＩＳＯ／ＩＥＣ １７０２５： ２００５（Ｔｈｅ Ｇｅｎｅｒａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｏｆ Ｔｅｓｔｉｎｇ ｅｎｄ Ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ｃａｐａｃｉｔｙ）．ｔｈｅ ａｕｔｈｏｒ ｄｅｓｃｒｉｂｅｄ ｉｎ ｄｅｔａｉｌ ｈｏｗ ｔｈｅ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｇｕａｒａｎｔｅｅ ｔｈｅ ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ ｔｅｓｔ ｒｅｓｕｌｔｓ ｔｈｒｏｕｇｈ ｑｕａｌｉｔｙ ｃｏｎｔｒｏｌ ｍｅａｓｕｒｅｓ ａｎｄ ｇｅｔ ｔｈｅ ｐｕｒｐｏｓｅ ｏｎ ｅｎｓｕｒｉｎｇ ｔｈｅ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ’ｓ ｅｆ— ｆｅｃｔｉｖｅ ｆｕｎｃｔｉｏｎｉｎｇ Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ：Ｔｅｓｔ；Ｑｕａｌｉｔｙ ｃｏｎｔｒｏｌ；Ｑｕａｌｉｙｔ ａｓｓｕｒａｎｃｅ ＣＬＣ ｎｕｍｂｅｒ：Ｆ４０６ Ｄｏｃｕｍｅｎｔ ｃｏｄｅ：Ａ Ａｒｔｉｃｌ１ｏ ＩＤ：１００３－０１０７（２００８）０７一ＯＯ６３一Ｏ２ １引言 评审，可包括（但不限于）下列内容： 在市场经济中，为贸易双方提供检测服务的技术组 Ａ）定期使用有证标准物质（参考物质）和／或次级标准物 织——实验室，对现代化的体系建立和管理过程要求越来越 质（参考物质）进行内部质量控制； 严格，越来越多的实验室已通过中国合格评定国家认可委员 Ｂ）参加实验室间的比对或能力验证计划； 会（ＣＮＡＳ）组织的国家实验室认可和加入国际协议互认当中， ｃ）利用相同或不同方法进行重复检测或校准； 因此，如何来保证完善的组织结构、高效的质量管理和可靠的 Ｄ）对存留物品进行再检测或再校准； 技术能力为社会与客户提供检测服务，已成为诸多现代实验 Ｅ）分析一个物品不同特性结果的相关性。 室关注的焦点和实施的重点。 注：选用的方法需与所进行工作的类型和工作量相适应。 作为实验室通过认可的重要依据之一——Ｉｓｏ／ＩＥｃ ２）应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超 １７０２５：２００５（检测和校准实验室能力的通用要求），其中的５．９ 出预先确定的判据时，应采用有计划的措施来纠正出现的问 条“检测和校准结果的质量保证”，对提高实验室的管理和质 题，并防止报告错误的结果ｆ１ｊ。 量控制工作中扮演着重要角色。通过笔者接触的众多实验室 的运行情况看，大家对该项工作的理解和应用不尽完善，效果 ３对ＩＳＯ／ＩＥＣ １７０２５中“检测结果质量的保证”的 一般，因此，有必要交流一下笔者的见解，希望对各实验室的 理解 管理和提高有帮助。 １）“检测结果”实际上是实验室的“产品”，产品质量则需要 过程来控制的，因此，检测的有效性应该由质量控制来保证， ２ ＩＳＯ，ＩＥＣ １７０２５中对“检测结果质量的保证”的 实验室应制定相应的质量控制程亭。在此，我们有必要回颐一 要求 下质量控制和质量保证的意义，清楚两者的异同非常重要。 １）实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效 质量控制和质量保证都是质量管理的一部分，质量控制 性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行， 致力于满足质量要求，目的在于监视过程并排除质量环的所 应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以 有阶段中导致不符合、不满意的原因以取得经济效益。质量保 高内审质量，还有许多实实在在地工作要做，本文提出内审中 参考文献： 普遍存在的问题和应对策略，可供企业开展内审工作时参考， 【１】刘明忠，孙超．对企业内部质量体系审核工作重要ｈ生的 由于只是个人实践的总结，定有不足之处，有侍专家学者的指 几点认识和实践Ｕ】＿辽宁行政学院学报，２００７（６）：１３３—１３４． 正。◆ ［２】米建萍，裴文华．浅谈内部审核在质量管理体系中的作 用Ｕ】＿中外健康文摘，２００７（８）：１１７—１１９． ２ｏ０８第０７期固 维普资讯 http://www.cqvip.com
１绿色质量与管理 ！ｒｅ—ｅｎ ｕａＩｊｔｙ Ｍａｎａｇｅｍ ｅｎｔ 证是指为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而 在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部由计划和 有系统的活动 。由此可见，质量控制是过程，质量保证是措 （１）内部质量控制：开展内部人员比对，对存留物品进行 重复检测，定期使用有证标准物质进行监控，开展内部监督工 作等； 施，两者的某些活动是相互关联的，很难绝对地分开。 ２）在ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５中，对影响检测结果质量需采 （２）外部质量控制：参加国内、外机构组织的能力验证比 对和实验室间的比对，外部审核等。 取质量保证措施的过程可归纳以下２２个方面： （１）４．４要求、标书和合同的评审； ４）实验室质量控制的数据结果都应进行分析或评审，评估 实施的有效性，对达不到要求或即将超出预定目标的情况，需 要及时采取改进措施，以防止出具错误的检验结果。 （２）４．６采购服务与供给的控制； （３）４．７对客户的服务； （４）４．９不符合检测工作的控制； （５）４．１０改进； ４实验室如何确保“检测结果质量的保证” 首先，实验室应该于每年年初制定适宜的质量控制计划， （６）４．１３．２技术记录； （７）４．１４内部审核； （８）４．１５管理评审； 对影响检测结果质量的监控措施一一列出要求，规定责任部 门和考核评价办法。 其次，实验室应该制定一些质量控制计划内的子计划，比 如“质量监督计划”、参加能力验证与实验比对计划、内部比对 计划、人员培训计划、内审和管理评审计划、检定／校准计划、 期间核查计划等，用这些具体计划的监督实施来充实实验室 的整体质量控制。 再次，实验室的计划执行部门对各自计划的实施情况进 （９）５．２．１对在培员工的监督； （１０）５．２．３对签约人员和其他技术和关键支持人员的监 督； （１ １）５．３．２监测、控制和记录环境条件； （１２）５．４．２在开始检测前，实验室应证实其能够正确执行 标准方法； （１３）５．４．５实验室对制定的方法和非标方法应在使用前经 适当确认； （１４）５＿４＿７数据控制； 行认真分析，分析数据的可靠性，有针对性地评价具体工作的 有效性。这一步非常关键，大家一定要认真对待，它直接关系 到检测结果的质量保证结果。 最后，实验室的监督管理部门需要定期的督促、抽查各项 控制计划的完成进度，对实验室的整体质量运行情况进行综 合评价。 （１５）５．５．２仪器设备在投入使用前和每次使用前的检查或 校准。 （１６）５．５．１０必要时对设备校准状态的可信度进行期间核 查； （１７）５．６．１对检测结构有重要影响的所有设备，包括辅助 测量设备，在投入使用前应进行校准； （１８）５．６．３．３标准物质的期间核查； （１９）５．７．１应注意抽样过程中需控制的因素以确保检测结 果的有效性； （２０）５．８样品管理程序对样品的控制要求； ５结束语 准确而有效地理解“检测结果质量的保证”在 ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５中的应用，有助于提高实验室的工作质 量。而伴随着实验室管理的日趋国际化，该要素的职能将更加 凸现其重要地位。・ 参考文献： ［１］ＩＳＯ／ＩＥＣ １７０２５：２００５．ＣＮＡＳ—ＣＬ０１检测和校准实验室 （２１）５．９要求有质量控制程序监控检测结构的有效性； （２２）５．１０结果报告的质量控制要求。 能力认可准则［ｓ］．中国合格评定国家认可委员会，２００６． ［２】中国实验室国家认可委员会．实验室认可与管理基础 ３）实验室的监控应制定计划，计划的内容不限于以下几 方面： 知识［Ｍ］．北京：中国计量出版社，２００３，８． …一…， 枣÷ ＱＣ ０８００００和ＩＳＯ ９００１的关系 簟 在Ｑｃ ０８００００管理体系文件的前言部份就说明了，这个管理体系是与ＩＳＯ ９００１：２０００ ；架构一致的品质管理系统补充文件。它的目标是使管理和控制更完整、系统化及透明，以 达到不含有害物质。ＱＣ ０８００００管理体系建立在ＩＳＯ ９００１：２０００之上，ＩＳＯ ９００１体系认证 簟 ●■ ・ 是ＱＣ ｏ８ｏ００ｏ认证的前提条件，这两个标准是完全兼容的 士 ＋・ 十一 一 圃鼋｝质童