临床评价资料示范

创口贴临床评价资料

1. 医疗器械预期用途

该产品用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境.

由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成，不含药物。 2. 预期与其组合使用的器械的情况

该产品通常为独立使用，用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等。 3。产品预期使用环境

该产品一般为家庭使用，通常在室温条件下使用. 使用的方法如下：

1）使用本品前，应先清洁和消毒伤口。

2）沿箭头方向,剥开包装纸，将吸收垫对准伤口部位,分先后把左右两面覆膜

除去，并固定位置。

3）为了保持伤口卫生,请每天更换，并使用至伤口痊愈为止. 该产品应储存于阴凉干燥处， 4.产品适用人群

产品适用于成人、儿童、小儿，通常在家庭的条件下产生的小创伤、擦伤的患处都可以使用。 5.产品禁忌症

对胶布过敏者慎用.

6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明 创口贴 生产企业名称 注册证号/备案号 XXXXXX有限公司 创口贴 对比结论 / 湖北鑫六通医疗科技有限公司 鄂汉食药监械(准）字2012第1640001号 主要结构及组成：由医用胶布、吸水垫、隔离膜、包装纸组成. 1

待注册产品 由接触创面的敷垫、背/ 产品组成 贴和保护层（临用前去除)组成。不含药物。 等同

创口贴 用于真皮浅层及其以上创口贴 该产品用于浅表性小创伤、擦伤等的贴敷。 对比结论 预期用途 的浅表性小创伤、擦伤等,为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 等同

7。 同类产品不良事件情况说明

部分患者可能会在治疗或者恢复过程中发生皮肤过敏的现象。虽然在使用说明书中注明了过敏者请勿使用的警示性语言，但是患者使用前，并不能提前预知患者是否会发生过敏反应，因此在实际的产品使用过程中，或多或少还是会发生过敏的事件，对患者造成的伤害较小，一旦发生此种事件，可停止使用,患者均可自行恢复.

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