医用耗材的精细化管理浙江大学附属第一医院冯靖祎法律法规的要求《医疗器械监督管理条例》（国务院令[2014]第650号）《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令[2015]第18号）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令[2014]第4号）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令[2014]第6号）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令[2014]第8号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）JCI评审要求（GLD7.1）医院应寻求和使用关于药品、医学技术装备、物资供应链安全性的数据和信息，保护患者和员工不受污染的产品、假货和挪用产品之害。—医院应明确物资供应链的每个步骤。—医院应明确供应链上的任何存在重大风险的步骤点。—医院应在了解供应链风险的基础上做出资源决策。—医院有对不稳定、受污染、残次以及伪劣产品进行溯源追踪的流程。医用耗材管理基本流程供应商医工部门使用部门医工部门供应商资质产品规格型号产品数量医工产品可追踪扫码产品有效期部门信用及服务使用登记产品外包装高值/植入销售验收耗材使用采购物流储存分析评价物流工具物流人员产品储存要求使用评价不良事件分析物流规范及流程产品有效期供应商评价CONTENTS1 / 资质证照管理2 / 智能仓储管理3 / 冷链物流管理4 / 高值耗材管理5 / 分析与评价1 / 资质证照管理11.1 资质证照信息化管理的目标及内容管理目标：根据《医疗器械监督管理条例》及医院医疗器械管理要求，建立科学规范的信息化平台实现供应商资质证照、产品等信息采集和审核的规范流程对于资质、效期等重要信息管控做到事前提醒、事中控制满足供应商、医院、监管部门的管理需求2/ 智能仓储管理2.1 智能仓储系统工作流程验收全程条码管理上架准确、高效、可追溯下架复核盘存2.2 智能仓储管理关键—条码大部分国际大厂的产品都采用规范的GS1-128码以GS1-128码为标准，符合GS1-128标准且信息齐全的产品，直接引用。厂家GS1-128码产品无条码或条码不符合GS1-128标准，通过耗材信息管理系统生成规范的院内条码。院内条码2.4 智能仓储系统—仓储管理模式的转变全条码管理，减少差错，便于追溯安全重点关注效期批号，近效期先出流程细化管理，精确定位耗材流转状态3/ 冷链物流管理2冷链物流管理—法律法规要求《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令[2015]第18号）•第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。•第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。3.1 冷链物流的全监管流程院前物流院内物流4 / 高值耗材管理植入/介入类耗材管理的法律法规要求《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令[2015]第18号）第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。4.1 医用耗材供应链—二级库房管理流程（全条码）扫码枪移动PDA5/ 分析与改进35.1.1 不良事件--上报案例：植入式输液港配套用输液针医用耗材在使用过程中，任何与之相关的不良事件，每个工作人员都有义务上报，且不会被追责。5.1.2 医疗器械临床使用安全管理委员会院领导医生护士医疗器械临床使用安全管理委员会定期开会讨论医疗器械医技人员不良事件等与医疗器械使用安全相关的事项，提出整改措施。临床医学工程师5.2.1 医用耗材使用评价分类医用耗材使用评价合理性评价使用量评价医生使用病种使用横向使用量纵向使用量合理性评价合理性评价评价评价总结&展望更安全更精细更严格更规范THANK YOU1234