医疗器械风险管理计划
产品名称：一次性使用输液器 带针
产品型号 IV15-D10-1 IV15-10-3 IV20-6-1 IV60-D10-3 IV15-DY10-1 IV20-D6-1 IV20-6-2 IV60-10-1 IV15-DY10-2 IV20D6-2 IV20-6-3 IV60-10-3 IV15-10-1 IV20-D6-3 IV60-D10-1 IV60-10-3 IV15-10-2 IV60-D10-2
版次：B/0
编制/日期：
审核/日期： 批准/日期：
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1.背景：
本风险管理的对象是一次性使用输液器 带针产品，该产品处于正常生产阶段。 1.1产品预期用途：该产品用于临床静脉输液用，只限重力临床输液用。
1.2产品的组成：一次性使用输液器带针产品，它的组成主要由保护套、瓶塞穿刺器（包括塑料插瓶针、侧孔金属插瓶针、斜面金属插瓶针）、空气过滤器（或进气件）、滴斗（包括注塑滴斗、吹塑滴斗）、导管、流量调节器、药液过滤器（可带灵敏回血装置）、注射件、静脉输液针（注射针）、二通、三通、也可以不带注射件、二通、三通、静脉输液针（注射针）。 1.3 生产环境：
本产品关键部件本产品关键部件空气过滤器（或进气件）、滴斗（包括注塑滴斗、吹塑滴斗）、导管、药液过滤器配套用注射针、组装、包装过程均在符合要求的十万级净化条件下生产。对每一位在净化环境下的员工都进行相应的培训。同时每年对每一位在净化环境下的员工进行至少一次的体检。为了确保环境能符合要求，制定了《工艺卫生管理制度》和《洁净环境监测规程》管理文件，减少对产品被污染的机会，且产品包装后经灭菌处理，保证其产品无菌。
2、范围定义：
风险管理计划适用于产品的整个寿命周期，从产品策划时开始，经过开发和研制，直到供货以及对顾客反馈信息做出系统评估。
初步的风险管理计划在设计阶段进行，它将对减少和降低风险的控制措施提出要求。在开发过程的特定阶段还将进行验证，判定是否有新的危害产生，现有的损害严重度估计和危害发生概率估计是否仍然有效，并做出必要的修改。开发工作正式结束时，应对风险分析进行评审并对其完整性和正确性进行判定。
3、职责
风险管理组成员及职责见下表1
表1
姓名
职务 生产厂长 质量经理 销售部经理 2
职位 组长 副组长 组员 专业 组长：批准风险管理报告 副组长：风险管理的组织协调,对风险分析管理的实施负责 从应用角度估计风险 技术助理 车间主任 技术经理 组员 组员 组员 从技术角度判定、估计可能存在的制造缺陷及发生概率 从制造角度估计风险 从技术角度估计故障的发生概率 4、风险接受性准则
4.1 风险评价准则 发生频率 严重程度 1 轻度的 经常 有时 偶然 很少 非常少 极少 6 5 4 3 2 1 6 U 5 A 4 A 3 A 2 A 1 A 2 中度的 12 U 10 U 8 A 6 A 4 A 2 A 3 致命的 18 U 15 U 12 U 9 A 6 A 3 A 4 灾难性的 24 U 20 U 16 U 12 U 8 A 4 A 说明：A：可接受的风险
U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。
5、风险管理活动计划
一次性使用输液器产品生产及生产后阶段的风险管理计划
产品生命风险管理过程 周期阶段 市场同类风险/受益分析 产品调研、综合剩余风险评价 文献资料风险管理评审，完善分析 风险管理文档 产品可行性分析评审 工艺流程评审 市场监督评审 对注射器产品初始风险进行分析 计划时间 责任人 备注 技术部、生产部、销2014年3月1日售部、项目经理、风-2014年3月5日 险管理小组 2014年3月6日 销售部和风险管理小组 生产部、技术质量部和风险管理小组 评审记录 评审记录 对产品风险管理评审 2014年3月7日 交付过程的运输、交付2014年3月8日 后包括使用、报废（失效）后的处理进行评审 对产品原辅材料、加工过程、产品包装、产品实现过程中的风险管理进行评审 评审记录 销售部、技术质量部和风险管理小组 生产部、质量部、技术部和风险管理小组 评审记录 生产过程确认评审 2014年3月10日 3
生产后信息 交付过程的运输、交付2014年3月12日 后包括使用、报废（失效）后的处理进行评审 技术部、销售部和风险管理小组 评审记录
6、风险管理计划批准
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