GSP冷藏药品管理人员考核试卷

GSP冷藏药品管理人员考核试卷

岗位： 姓名： 分数

关于冷链药品管理的填空（总分105分 每空1.5分） （一）.温度对药品质量的影响：

1.温度过高的影响:（ ）、（ ）、（ ）。 2.温度过低的影响：（ ）、（ ）。 3 .低温比高温更危险-------产生（ ）

4.多肽、蛋白类药品冻结会使（ ）、（ ）。 5. 疫苗冻结（ ）、甚至产生（ ）。 （二）.超温的危害：

1.无效药品会( )治愈时间，增大患者治病时间。 2.引起本人( )，引发菌株变异，增加治疗难度。 3.产生( )，对患者造成进一步伤害。

（三）流通过程中，对药品储运、运输的（ ）是我们质量管理核心内容。 （四）.新版GSP强化了冷链储运要求，（ ）真正成为一个闭合的（ ）。 （五）全程（ ）实时监测：收货--验收--储存--养护--出库--运输，连续不间断温度保障，经过验证的设备、流程。 （六）.岗位职责：

（ ）全面负责冷链药品的质量管理，并作为冷藏、冷冻药品质量风险控制和应急工作的最高管理者。

（ ）：具体负责冷链药品的质量管理。 （ ）冷链药品的收货、运输工作 （ ）装箱、装车等工作

（ ）对冷链设施设备的运行进行监测和维护 成立专门的冷链药品的（ ）

第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的（ ）等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

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（七）.设施设备包括：（ ）、（ ）、冷藏箱或保温箱、（ ）和设备 （八）第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载( )或者( )在使用前应当达到相应的温度要求 （二）应当在( )完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到( )后方可装车； （四）启运时应当做好( )，内容包括运输工具和启运时间等。

附录（三）冷藏车具有（ ）的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔

GSP第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其( )及( ）的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当( )。 GSP第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。( )应当在冷库内待验。 对不符合温度要求的药品应当（ ） 收货时间：及时放入待验区

----冷藏药品收货与验收时间：( ) ----冷冻药品收货与验收时间：（ ) 验收场所：

----符合药品储存温度的（ ）待验区 （九）冷链储存养护：

ＧＳＰ第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为（ ） （十）储存管理：

--根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置 --蛋白同化制剂和肽类激素应( )

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--所有冷藏药品均按( ）按（ ）进行循环养护检查

--应制定冷藏存储管理（ ），对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施

（十一）出库装车要求：

--冷藏药品的拣选应在（ ）进行

--使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车（ ），当达到规定温度后，再直接从冷库装车

--使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体内放置蓄冷剂，再码放药品后封箱，（ ）不得接触药品。配送车（ ），再将冷藏箱或保温箱装车。委托运输、配送冷链药品时，应签订运输（ ），应检查（ ）的运行状况及温度，达不到规定温度要求的不得装车 （十二）冷链运输管理：

第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接（ ）、（ ）等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

附录（四）第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行（ ），并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。

第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的（ ）。

GSP第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（ ），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 ---对于配送、托运、调拨的冷藏药品，当运输条件达不到温度要求时不得装车发货 ---冷藏车在运输过程中应保证（ ）不间断运转 ---冷藏车应安装（ ）、（ ）、（ ）

---冷藏车应（ ）药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车厢底部应有垫板保持空隙

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---建立冷链药品运输应急机制 （十三）冷链退货管理：

附录（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供（ ）说明文件及售出期间相关（ ），不能提供相关文件及数据的，不得收货。

---冷藏药品送达客户后，运输人员应主动提供（ ），由客户在冷藏药品专用收货单上签字确认。

---冷藏药品售出后无质量问题应（ ），对客户退回的冷藏药品，如客户不能提供有效的（ ），不得再做销售、使用。

---零售药店、使用单位售给消费者的（ ）退回时，不得再次进行销售。

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